| 구분 | 전문의약품 |
|---|---|
| 효능군 | 전립선비대증(BPH) 치료제 |
| 세부효능군 | 5α-환원효소 억제제 (5ARI) & PDE-5 억제제 기반 LUTS/BPH 치료제 |
| 유효성분 | Dutasterid 0.5mg/Tadalafil 5mg |
| 첨가제 | 만니톨/폴록사머188/크로스카르멜로오스나트륨/디에틸렌글리콜모노에틸에테르/저치환도히드록시프로필셀룰로오스/스테아르산마그네슘/라우릴황산나트륨/콜로이드성이산화규소/미결정셀룰로오스/히드록시프로필셀룰로오스/유당수화물/모노앤디글리세리드 |
| 성상 | 흰색의 장방형 정제 |
| 효능·효과 | 중등도~중증의 양성 전립선 비대증 증상의 치료 |
| 용법·용량 | 성인: 이 약의 권장용량은 1일 1회 1정(두타스테리드 0.5mg 및 타다라필 5mg)이며, 경구투여한다. 이 약은 식사와 관계없이 복용할 수 있고, 매일 거의 같은 시간에 정제를 통째로 삼켜서 복용한다. |
| 사용상의 주의사항 | 1. 경고 1) 여성에게 노출 시 남자 태아에 미치는 위험성 두타스테리드는 피부를 통해서 흡수된다. 따라서 두타스테리드의 흡수 가능성과 남자 태아에게 미치는 태아 기형의 위험 가능성 때문에 임신했거나 임신 가능성이 있는 여성이 이 약을 취급해서는 안 된다. 또, 여성은 이 약을 취급할 때마다 주의해야 하고 이 약과의 접촉을 피해야 한다. 만약 이 약과 접촉한 경우에는 접촉 부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다. 2) 소아 두타스테리드는 피부를 통해 흡수되므로, 소아는 이 약과의 접촉을 피해야 한다. 만약 이 약과 접촉한 경우에는 접촉 부위를 즉시 물과 비누로 세척해야 한다. 3) 이 약을 투여하고자 하는 경우, 양성 전립선 비대증에 대한 적절한 의료 평가와 함께 잠재적이고 근원적인 원인 측정 및 적절한 치료법을 확인하고 경고, 금기 및 신중투여항 등을 고려하여야 한다. 4) 성행위로 수반되는 심장에 대한 위험성이 있기 때문에, 타다라필로 치료를 시작하기 전에, 의사는 환자의 심혈관 상태를 고려하여야 한다. 성행위를 시작한 후 심혈관계 질환과 관련된 증상을 경험한 환자는 더 이상의 성행위를 삼가고, 이를 의사에게 알려야 한다. 5) 타다라필 계열의 약물에서 4시간 이상의 지속된 발기 및 지속발기증(6시간 이상의 통증을 수반한 발기)이 드물게 보고되었다. 4시간 이상 발기가 지속될 경우 즉시 의사의 도움(medical assistance)을 구하라고 환자에게 알려주어야 하며, 지속발기증을 즉시 치료하지 않을 경우 음경 조직의 손상 및 발기력의 영구상실을 초래할 수 있다. 6) 타다라필을 투여하기 전이나 투여하는 동안 및 투여한 후 모든 형태의 질산염 제제 또는 NO 공여제(니트로글리세린, 아밀나이트레이트, 질산이소소르비드)를 복용하는 경우, 혈압강하 작용이 증강되어 과도하게 혈압이 떨어질 수 있으므로 의사는 이 약을 처방하기 전에 환자가 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않았는지 충분히 확인하여야 하며, 이 약을 투여 중 및 투여 후 질산염 제제 및 NO 공여제를 투여하지 않도록 주의시킨다. 7) 심근경색, 급성 심정지, 불안정한 협심증(unstable angina pectoris), 심실 부정맥(ventricular arrhythmia), 뇌졸중 및 일과성 허혈성 발작(transient ischemic attacks), 흉통, 심계항진, 빈맥을 포함한 중대한 심혈관계 유해사례(cardiovascular events)가 타다라필의 임상연구 및/또는 시판 후 조사 중에 발생하였다. 또한 임상시험에서 고혈압과 저혈압(체위성 저혈압 포함)도 드물게 나타났다. 이러한 유해사례들이 나타난 환자들의 대부분은 이전부터 심혈관계 위험인자들(pre-existing cardiovascular risk factors)을 가지고 있었다. 그러나, 이러한 유해사례들이 심혈관계 위험인자들 또는 타다라필 또는 이러한 인자들의 조합 또는 다른 인자 등과 직접적인 연관이 있는지는 분명히 밝혀지지 않았다. 8) 타다라필을 6～12개월간 매일 25mg/kg/일(20mg의 단회 용량을 투여한 인체에서 관찰된 노출보다 최소한 3배를 넘는 노출[범위 3.7～18.6] 결과 초래) 및 그 이상의 용량으로 개에 투여했을 때, 일부 개에서 정자형성(spermatogenesis)의 감소를 가져오는 정세관상피(seminiferous tubular epithelium)의 퇴행(regression)이 있었다. 타다라필의 정자형성(spermatogenesis)에 대한 잠재적인 영향을 평가하기 위해, 타다라필 10mg을 6개월간 매일 복용하거나, 20mg을 각각 6개월 또는 9개월간 매일 복용한 남성들에서 3가지 임상연구들이 실시되었다. 이 중 2개의 연구에서 타다라필의 치료와 관련하여 임상적 타당성은 없어 보이는 정자 숫자와 농도의 감소가 관찰되었다. 정자 운동성, 형태, 난포 자극호르몬(follicle stimulating hormone)의 다른 척도들의 변화는 관찰되지 않았다(13. 전문가를 위한 정보. 1) 약리작용 항 참조). 9) 좌심실유출폐색(예 : 대동맥 협착증 및 특발성 비후성 대동맥판 하부 협착증)이 있는 환자는 PDE5 저해제를 포함한 혈관확장제의 작용에 민감할 수 있다. |
| 포장 단위 | 5밀리그램 x 30정/PTP |
| 저장 방법 | 기밀용기, 실온 (1~30℃) 보관 |
| 유효기간 | 36개월 |